藥品注冊審批速度慢，是制約醫(yī)藥工業(yè)健康發(fā)展的一大“瓶頸”。“一種非處方藥從申請審批到最終通過，往往需要三到五年。”全國人大代表陳肖靜說，近年來，國家食品藥品監(jiān)管部門密集出臺一系列舉措，改革藥品審評審批制度，取得很大成效，但與國際先進(jìn)水平比，仍有很多不足。特別是非處方藥審批流程過于復(fù)雜，亟待簡化。

非處方藥是指消費(fèi)者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品。“目前，我國對處方藥和非處方藥實(shí)行統(tǒng)一的注冊管理政策和相同的技術(shù)要求。”陳肖靜指出，很多非處方藥生產(chǎn)工藝簡單、技術(shù)指標(biāo)穩(wěn)定成熟，質(zhì)量可控性很強(qiáng)，無需醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)就能安全使用。采取與處方藥相同的注冊審批流程，嚴(yán)重浪費(fèi)評審資源，影響評審效率，同時也降低申報企業(yè)積極性，影響民族醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。“一瓶氯化鈉滴眼液需要與抗癌新藥走同樣的審批流程嗎？”陳肖靜舉例說。

“歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)都有針對性地建立了非處方藥注冊監(jiān)管體系。”陳肖靜建議，我國應(yīng)借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)施處方藥和非處方藥分類注冊審批，采取不同的審批流程和技術(shù)要求體系。國家食品藥品監(jiān)管總局重點(diǎn)通過跟蹤檢查及日常抽檢監(jiān)管生產(chǎn)過程，在提高審批效率的同時確保藥品安全。（2017-03-09安徽日報  汪國梁  吳林紅）

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